Bevor ein pharmazeutisches Unternehmen von den nationalen und/oder internationalen Arzneimittelbehörden als Hersteller aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs) oder pharmazeutischer Arzneimittelprodukte zugelassen wird, muss es nachweisen, dass es die cGMP-Standards einhält. Werden Gase in der Fertigung eingesetzt, muss die Gleichmässigkeit der Batches sichergestellt werden. Ebenso gehören auch die Anforderung bezüglich Verifikation und Dokumentation der eingekauften Produkte sowie die Übereinstimmung des einzukaufenden Materials mit vereinbarten Spezifikationen dazu.
VERISEQ®-Pharma-Gase sorgen dafür, dass die produzierende pharmazeutische Industrie cGMP-Standards einhalten kann. Sie werden gemäss cGMP in schriftlich festgelegten und dokumentierten Herstellungsprozessen erzeugt. Mittels qualifizierten Analyseneinrichtungen werden die Gase identifiziert und auf Nebenbestandteile untersucht. Die Spezifikationen erfüllen die europäischen und amerikanischen Pharmacopeia Monographien.
Die VERISEQ®-Gase werden immer mit Chargen-Analysenzertifikat geliefert und müssen somit vor der Verwendung nicht nochmals analysiert werden. Das Chargen-Analysenzertifikat enthält die zulässigen Grenzwerte und zeigt bei Flüssiggasen die effektiven Messwerte an, bei Flaschengasen die Einhaltung der Spezifikation. Die im Zertifikat enthaltene Information gewährleistet lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Um sicherzustellen, dass das Produkt rückverfolgbar ist und den Pharmacopoeia Monographien entspricht, bietet Linde VERISEQ®-Pharma-Gase mit Analysenzertifikat an.
